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在制藥過(guò)程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)管理規(guī)范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實(shí)施的新版《中國(guó)藥典》中，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標(biāo)。
如何看待新版藥典，充分理解與水相關(guān)的指標(biāo)?
新藥典頒布對(duì)藥品行業(yè)分析檢測(cè)會(huì)帶來(lái)哪些影響？應(yīng)該如何選擇實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備？…….
關(guān)于這些問(wèn)題，小編也是認(rèn)認(rèn)真真做了些思考的~~~
與2015版藥典相比，各個(gè)純水指標(biāo)并沒(méi)有發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變動(dòng)，純化水與注射用水的指標(biāo)中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目；注射用水的制備原水仍為純化水，且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中，“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水的標(biāo)準(zhǔn)要求如表1所示。
新版藥典對(duì)標(biāo)，緊跟前沿，那么我們也來(lái)對(duì)比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標(biāo)要求。美國(guó)藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當(dāng)于中國(guó)藥典的純化水。但是三者之間也有一些不同點(diǎn)，詳見(jiàn)表2。
從表中可以看出，美國(guó)藥典對(duì)于純化水的要求少，通常只對(duì)電導(dǎo)率和總有機(jī)碳有要求，但是關(guān)鍵性的指標(biāo)電導(dǎo)率（1.3 μS/cm）卻高于中國(guó)藥典和歐洲藥典（5.1 μS/cm）。歐洲藥典對(duì)于純化水還分為散裝純化水（Purified water in bulk）和桶裝純化水（Purified water in containers），散裝純化水通常是指在管路中流動(dòng)的水，也就是通常說(shuō)的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶里，俗稱(chēng)“死水”；相對(duì)來(lái)說(shuō)，桶裝純化水的要求更高。
中國(guó)藥典在各種指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近，在具體的數(shù)值上基本處于同一水平?？梢哉f(shuō)，中國(guó)藥典對(duì)于純化水的各項(xiàng)要求基本和水平接軌，代表了世界的先進(jìn)水平。
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除了純水標(biāo)準(zhǔn)外，新版藥典對(duì)藥品的安全性要求更加嚴(yán)格。在藥品質(zhì)量控制中采用了更加先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測(cè)定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)。值得注意的是新版藥典對(duì)中藥中重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更明確的規(guī)范，進(jìn)一步加強(qiáng)了重金屬元素的*?？梢灶A(yù)見(jiàn)，這些要求將會(huì)擴(kuò)大一些高靈敏度、高可靠性檢測(cè)儀器，如ICP-MS，HPLC等儀器設(shè)備在藥品監(jiān)管行業(yè)中的應(yīng)用。
這些高精密儀器藥品質(zhì)量控制中的廣泛應(yīng)用，隨之而來(lái)的是對(duì)配套用水及純水設(shè)備提出的更嚴(yán)苛的要求。
市場(chǎng)上雖然實(shí)驗(yàn)室純水的品牌零零總總，但能符合這些要求的其實(shí)為數(shù)不多。小編在這里，可以為大家推薦一下樂(lè)楓自己研發(fā)生產(chǎn)的Genie G純水儀。
Genie G超純水系統(tǒng)是樂(lè)楓Genie純水系列的明星產(chǎn)品，在2020年4場(chǎng)藥品質(zhì)量控制大會(huì)都有亮相，不僅受到很多客戶(hù)的青睞，被譽(yù)為“國(guó)產(chǎn)精品”，更有意思的是，還受到不少同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的稱(chēng)贊。很多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)ICP-MS的用戶(hù)，采用的就是這一款純水設(shè)備作為他們的儀器供水。
Genie G采用IonPure EDI模塊，搭配ICP型超純化柱，超純水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求，而且超純水中，硅、硼、鈣、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級(jí)別，*符合痕量分析設(shè)備用水的嚴(yán)格要求。
樂(lè)楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊，流量500L/h) 大流量純水工作站，可以滿(mǎn)足藥典純化水和QC實(shí)驗(yàn)室藥品檢測(cè)用水的需求，也值得一提。
Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統(tǒng)，在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)智能化、設(shè)計(jì)人性化方面都做出了突出改變，滿(mǎn)足現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室靈活多變的需求。另外，樂(lè)楓可提供中英文全套3Q 認(rèn)證/ 驗(yàn)證文件及服務(wù)，幫助藥企用戶(hù)達(dá)到GMP、GLP的要求和通過(guò)FDA認(rèn)證。
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關(guān)于樂(lè)楓生物
樂(lè)楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專(zhuān)業(yè)從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶(hù)服務(wù)。樂(lè)楓公司在中國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、印度、南非等近20個(gè)國(guó)家建立了銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)，同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國(guó)家，多所美國(guó)常春藤大學(xué)、哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院都是樂(lè)楓純水設(shè)備的用戶(hù)。2020年，樂(lè)楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗(yàn)室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂(lè)楓持續(xù)投入研發(fā)，創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品 - 無(wú)線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè)楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應(yīng)用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材，讓國(guó)產(chǎn)的品牌為用戶(hù)提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
關(guān)注樂(lè)楓純水，關(guān)注樂(lè)楓動(dòng)態(tài)！
